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潔凈廠房檢測表（中篇）

2016-06-01 02:24:07 作者：admin 出處：科瓦特

1、目的：為保證潔凈區(qū)（室）環(huán)境符合規(guī)定，防止污染和交叉污染，特制定本管理規(guī)程。

2、適用范圍：適用于凈化廠房（潔凈區(qū)）要求的生產或檢驗區(qū)域。

3、責任者：凈化廠房（潔凈區(qū)）的監(jiān)測人員，生產部，工程部，質量部，各凈化廠房（潔凈區(qū)）的主管部門。

4、管理規(guī)程

4.1 凈化廠房（潔凈區(qū)）定義：需要對環(huán)境中塵埃及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域）。

4.2 凈化廠房（潔凈區(qū)）的空氣潔凈等級劃分

4.2.1 根據生產工藝要求，結合2010版GMP相關規(guī)定，將潔凈區(qū)域劃分四個級別：A、B、C和D級。

4.2.2 潔凈度級別標準：

**（表一）各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準**
潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/立方米
	靜態(tài)		動態(tài)
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

**（表二）凈化廠房（潔凈區(qū)）微生物監(jiān)測的動態(tài)標準**
潔凈度級別	浮游菌 cfu/m³	沉降菌（Ø90mm） cfu/4小時	表面微生物
潔凈度級別	浮游菌 cfu/m³	沉降菌（Ø90mm） cfu/4小時	接觸（Ø55mm） cfu/碟	5指手套 cfu/碟
A級	<1	<1	<1	<1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	-
D級	200	100	50	-

備注：

1. 靜態(tài)定義：指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態(tài)。

2. 動態(tài)定義：指生產設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數量的操作人員在現場操作的狀態(tài)。

3. 工作區(qū)采樣點的位置離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。

4.3 凈化廠房（潔凈區(qū)）要求

4.3.1 與非凈化廠房（潔凈區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物流向必須合理；

4.3.2 溫度和相對濕度：溫度為18-26℃，不同的產品按工藝要求控制好相對濕度；

4.3.3 凈化廠房（潔凈區(qū)）內必須補償和保持室內所需的一定的新鮮空氣量,其數量值應取下列風量的最大值：非單向流室總

風量的10-30，單向流室總風量的2-4；

4.3.4 生凈化廠房（潔凈區(qū)）的靜壓差

4.3.4.1凈化廠房（潔凈區(qū)）的空氣必須維持一定的正壓；

4.3.4.2 凈化廠房（潔凈區(qū)）與非凈化廠房（潔凈區(qū)）之間、不同級別潔凈區(qū)之間的靜壓差必須大于等于10Pa；

4.3.4.3 相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度；

4.3.4.4 產塵操作間（如粉料的取樣、稱量、混合、分裝或包裝等操作間）必須與其相鄰的室（潔凈區(qū)）保持相對負壓，配

備捕塵裝置。

4.3.5 凈化廠房（潔凈區(qū)）的噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75db(A級)，當超過時，應該采取隔聲、消聲、隔震等措施。噪聲

控制設計不得影響凈化廠房的凈化條件。

4.3.6潔凈區(qū)的照度，除一般區(qū)域要達到工藝要求外，主要工作區(qū)域宜不低于300lx。

4.3.7 A級區(qū)單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36～0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經

過驗證。

4.3.8 換氣次數參觀值：C級及以上區(qū)域宜＞25次/小時，D級區(qū)域宜＞16次/小時。

4.4 懸浮粒子的監(jiān)控

4.4.1 根據潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估，確定懸浮粒子取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控；

4.4.2 在關鍵操作的全過程中，包括設備的組裝操作，應當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子的監(jiān)測。生產過程中的污染（如活生

物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器及取樣量時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區(qū)監(jiān)測

的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。分裝時，由于產品本身產生粒子，允許分裝

點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況；

4.4.3 在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？筛鶕﨎級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調整采樣頻率和

采樣量；

4.4.4 懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采用管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響；

4.4.5 日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同；

4.4.6 在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現≥5.0μm的懸浮粒子時，應當進行調查；

4.4.7 生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經30分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜

態(tài)”標準；

4.4.8 應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度

可根據操作的性質確定，但自凈時間應當達到規(guī)定要求。

4.5 微生物的監(jiān)測

4.5.1 應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣

法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。

4.5.2 動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結果；

4.5.3 對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操

作完成后增加微生物監(jiān)測。

4.6 應當制定適當的懸浮粒子和微生物監(jiān)測警戒和糾偏限度。操作規(guī)程中應當詳細說明結果超標時需要采取的糾偏措施。

4.7 凈化廠房（潔凈區(qū)）的溫濕度、壓差在線進行監(jiān)控；風速、風量或換氣次數每月監(jiān)測一次；照度、噪聲每年監(jiān)測一次。