由于醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)要求是相當(dāng)嚴(yán)格的。所以口罩潔凈車間在施工過程中需要特別注意才能夠滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)。那么口罩潔凈車間建設(shè)時要滿足哪些要求呢？

　　1、根據(jù)GMP潔凈車間的規(guī)范要求，口罩潔凈車間在設(shè)計(jì)和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，工程在進(jìn)行凈化裝修時，門窗安裝與建筑，凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。

　　2、所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

　　3、建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。

　　4、根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求。

　　(1)應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

　　(2)墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面，墻、地面相接處做成半徑等于5毫米的圓角，壁面色彩要和諧，雅致，并便于識別污染物。

　　(3)門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)讓、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。

　　5、施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱藏空間，必須隨時清掃。

　　6、在已安裝過濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè)。

　　7、注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊，敲打，踩踏，多水作業(yè)等造成板材凹陷，暗裂和表面裝修的污染。制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。

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